VOMINIL 10MG/ML * 25ML

SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI ȘI PISICI VOMINIL 10MG/ML 25ML

Vominil 10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici.

COMPOZIȚIE:

Fiecare ml conține:

Substanță activă:

Maropitant 10 mg (ca și maropitant citrat monohidrat)

Excipienți: n-Butanol 22 mg

Soluție injectabilă limpede, incoloră până la aproape incoloră.

SPECII ȚINTĂ: Câini și pisici.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE:

Câini:

Pentru tratamentul și prevenirea stării de greață induse de chimioterapie.

Pentru prevenirea vomei, cu excepția celei induse de răul de mișcare.

Pentru tratamentul vomei în combinație cu alte măsuri de susținere.

Pentru prevenirea stării de greață și a vomei în perioada perioperativă și îmbunătățirea recuperării din anestezia generală după utilizarea morfinei, opioid agonist al receptorului µ.

Pisici:

Pentru prevenirea vomei și reducerea stării de greață, cu excepția celei induse de răul de mișcare.

Pentru tratamentul vomei în combinație cu alte măsuri de susținere.

CONTRAINDICAȚII: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

ATENȚIONĂRI SPECIALE:

Atenționări speciale: Voma poate fi asociată cu afecțiuni grave, sever debilitante, incluzând obstrucții gastrointestinale, din această cauză trebuie efectuate evaluări de diagnostic corespunzătoare. Bunele practici veterinare recomandă ca antiemeticele să fie utilizate în combinație cu alte măsuri veterinare și de susținere, cum ar fi controlul dietei și terapia de rehidratare, abordând în același timp cauzele ce stau la baza vomei. Nu se recomandă utilizarea produsului medicinal veterinar împotriva vomei datorate răului de mișcare.

Câini: Cu toate ca maropitantul s-a demonstrat eficace atât pentru tratamentul cât și pentru prevenirea emezei induse de chimioterapie, s-a observat că este mult mai eficace dacă se utilizează preventiv. Din acest motiv, se recomandă administrarea antiemeticului înainte de administrarea agentului chimioterapeutic.

Pisici: Eficacitatea maropitantului în reducerea stării de greață a fast demonstrată în studii utilizând un model (starea de greață indusă de xilazină).

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fast stabilită la câinii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau la pisici cu vârsta mai mică de 16 săptămâni și la cățelele sau pisicile gestante sau în lactație. A se utiliza numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil. Maropitantul este metabolizat la nivelul ficatului și din acest motiv trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice. Deoarece maropitantul este acumulat în corp pe timpul perioadei de tratament de 14 zile din cauza saturației metabolice, monitorizarea atentă a funcției hepatice și a oricărui eveniment advers, trebuie să fie implementată în timpul tratamentului pe termen lung. Produsul medicinal veterinar trebuie să fie utilizat cu prudență la animalele care suferă de/au predispoziție pentru afecțiuni cardiace, deoarece maropitantul are afinitate pentru canalele de ioni de Ca și K. Creșterea cu aproximativ 10% în intervalul QT al ECG a fost observată într-un studiu efectuat pe câini Beagle sănătoși la care s-au administrat 8 mg/kg pe cale orală, totuși, este puțin probabil ca o astfel de creștere să aibă semnificație clinică. Datorită apariției frecvente a durerii trecătoare în timpul injectării subcutanate, trebuie aplicate măsuri de contenție a animalului corespunzătoare. Injectarea produsului medicinal veterinar la temperatura de refrigerare poate reduce durerea la injectare.

Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale: Acest produs poate provoca sensibilizarea pielii. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la maropitant trebuie să administreze cu precauție produsul medicinal veterinar. Spălați pielea imediat după expunere, cu cantități mari de apă. Dacă apar simptome precum o erupție cutanată după expunerea accidentală, solicitați sfatul medicului și arătați medicului această atenționare. Acest produs medicinal veterinar poate fi iritant pentru ochi. Evitați contactul cu ochii. În cazul contactului accidental al produsului cu ochii, clătiți cu cantități mari de apă proaspătă. Dacă apar simptome, solicitați sfatul medicului. Maropitantul este un antagonist al receptorilor neurochininei-1 (NK.l) care acționează la nivelul sistemului nervos central. Auto-injectarea sau ingerarea accidentală poate avea ca rezultat greața, amețeala și somnolența. Trebuie avut grijă pentru a evita auto-injectarea accidentală. În caz de auto­-injectare sau ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta. Spalați-vă pe mâini după utilizare.

Gestație și lactație: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil deoarece nu au fost realizate studii concludente privind toxicitatea asupra funcției de reproducție la nicio specie de animale.Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune: Produsul medicinal veterinar nu trebuie utilizat concomitent cu antagoniștii canalelor de Ca deoarece maropitantul are afinitate pentru canalele de Ca. Maropitantul este putemic legat de proteinele plasmatice și poate concura cu alte medicamente cu putere mare de legare.

Supradozare: În afara reacțiilor trecătoare de la locul de injectare în urma administrării subcutanate, maropitantul a fost bine tolerat la câinii și pisicile tinere cărora li s-au injectat zilnic până la 5 mg/kg (de 5 ori doza recomandată) timp de 15 zile consecutive (de 3 ori mai mult decât durata recomandată de administrare). Nu sunt disponibile date privind supradozarea la pisicile adulte.

Incompatibilități majore: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie să fie amestecat cu alte produse medicinale veterinare în aceeași seringă.

Evenimente adverse:

Câini și pisici:

• Foarte frecvente (>1 animal / 10 animale tratate): durere la locul de injectare*.
• Foarte rare (<1 animal / 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate): reacție de tip anafilactic, edem alergic, urticarie, eritem, colaps, dispnee, membrane mucoase palide, letargie, tulburări neurologice (de ex. ataxie, convulsii, crize convulsive, tremor muscular).

*Poate apărea atunci când se injectează subcutanat. La aproximativ o treime dintre pisici se observă reacții la injectare, moderate până la severe.

Doze pentru fiecare specie, căi de administrare și metode de administrare:

Pentru utilizare subcutanată sau intravenoasă: Produsul medicinal veterinar trebuie să fie injectat pe cale subcutanată sau intravenoasă, o dată pe zi, la o doză de 1 mg/kg greutate corporală (1 ml/10 kg greutate corporală) până la 5 zile consecutive. Administrarea produsului medicinal veterinar pe cale intravenoasă trebuie efectuată într-un singur bolus fără amestecarea produsului medicinal veterinar cu oricare alte fluide. Pentru a se asigura doza corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil. Dopul de cauciuc poate fi perforat în siguranță de până la 100 de ori.

Recomandări privind administrarea corectă: Pentru prevenirea vomei, produsul medicinal veterinar trebuie să fie administrat cu mai mult de 1 oră în avans. Durata efectului este de aproximativ 24 de ore și, din acest motiv, tratamentul poate să fie facut în noaptea de dinaintea administrării unui agent care poate cauza emeza, de exemplu chimioterapie. Deoarece variația farmacocinetică este mare și maropitantul se acumulează în organism după administrarea zilnică repetată, doze mai mici decât cele recomandate ar putea fi suficiente pentru unii indivizi și atunci când se repetă doza.

TIMPI DE AȘTEPTARE: Nu este cazul.

Precauții speciale pentru depozitare:

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A nu se congela.
• Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă și cutie de carton.
• Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

Precauții speciale pentru eliminare:

• Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau de deșeurile menajere.
• Utilizati sistemele de retumare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a de deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile.
• Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului.
• Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.