APOQUEL 20 TABLETE/CUTIE

DENUMIREA PRODUSULUI APOQUEL  comprimate filmate pentru câini.Oclacitinib

DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE:

• Fiecare comprimat filmat conţine: 3,6 mg oclacitinib, 5,4 mg oclacitinib sau 16 mg oclacitinib, sub formă de maleat de oclacitinib.
• Comprimate filmate albe spre alburii, de formă alungită, cu o linie crestată pe ambele părţi şi marcate cu literele „AQ” şi „S”, „M” sau „L” pe ambele părţi. Literele „S”, „M” şi „L” se referă la diferitele concentraţii ale comprimatelor: „S” este pe comprimatele cu o concentraţie de 3,6 mg, „M” pe comprimatele de 5,4 mg şi „L” pe comprimatele de 16 mg.
• Comprimatele pot fi divizate în părţi egale.

INDICAŢII: Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică la câini. Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.

CONTRAINDICAŢII: Nu folosiţi în caz de hipersensibilitate la oclacitinib sau la oricare din excipienţi. Nu folosiţi la câini cu vârstă mai mică de 12 luni sau cu mai puţin de 3 kg. greutate corporală. Nu folosiţi la câini cu semne de supresie imună, cum ar fi hiperadrenocorticism sau cu semne de neoplazie malignă progresivă, întrucât substanţa activă nu a fost evaluată în aceste cazuri.

REACŢII ADVERSE:

După ziua 16, semne clinice anormale, adiţionale semnelor clinice enumărate mai sus, observate la peste 1% din câinii cărora li se administrează oclacitinib, includ piodermie, umflături dermice nespecifice, otită, histiocitom, cistită, infecţii cu levuri ale pielii, pododermatită, lipom, limfadenopatie, ameţeală/ greaţă, apetit crescut şi agresivitate.

Tratamentul a indicat că schimbările patologiei clinice au fost restricţionate la o creştere a mediei colesterolului din ser şi o scădere a numarului mediu leucocitar, cu toate acestea, toate valorile medii au rămas în limita referinţelor de laborator.

Scăderea numarului mediu leucocitar observat la câinii trataţi cu oclacitinib nu a fost progresiv şi a afectat numarul tuturor celulelor albe sangvine (numarul neutrofilelor, eozinofilelor şi monocitelor), cu excepţia numărului limfocitelor.

Niciuna din aceste schimbări ale patologiei clinice nu a părut semnificativă clinic. Intr-un studiu de laborator, la un număr de câini, s-a evindenţiat dezvoltarea de papiloame.

SPECII ŢINTĂ Câini.

CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: Pentru administrare orală.